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失眠癥新藥!
點擊次數:185 發布時間:2019-01-22
 

     日本藥企衛材(Eisai)與普渡制藥(Purdue Pharma)近日聯合宣布,已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份新藥申請(NDA),申請批準lemborexant用于失眠癥的治療,這是一種睡眠覺醒障礙。

此次NDA提交,是基于評估lemborexant治療失眠癥患者的2個關鍵性III期臨床研究的結果:SUNRISE-1(304研究)和SUNRISE-2(303研究),入組大約2000例患者。SUNRISE-1研究在年齡≥55歲、夜間難以入眠的患者中開展,評估了lemborexant相對于安慰劑以及陽性對照藥物酒石酸唑吡坦緩釋劑的療效和安全性,數據顯示,該研究達到了主要終點和次要終點。SUNRISE-2研究在900多例成人(18-88歲)失眠癥患者中開展,評估了lemborexant相對于安慰劑的療效和安全性,數據顯示,該研究也達到了主要終點和關鍵次要終點。

lemborexant是欲素受體OX1和OX2雙重抑制劑,由衛材內部發現和開發,該化合物通過競爭性結合2鐘亞型的食欲素受體(食欲素受體1和受體2)抑制食欲素。在失眠障礙個體中,調節睡眠和覺醒的食欲素系統可能不能正常發揮功能。在正常的睡眠周期內,食欲素系統的活動被抑制;這揭示可能通過lemborexant干擾食欲素能神經傳遞,有目的的促進睡眠的啟動和維持。

目前,衛材正與普渡合作開發lemborexant用于多種睡眠障礙的治療。其中,一項II期臨床研究正在評價lemborexant治療存在覺醒節律紊亂(ISWRD)和輕至中度阿爾茨海默病(AD)患者中的療效和安全性。

 

 

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